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近日，南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院順利通過(guò)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)資格備案，成為江西省第一家獲得特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

據(jù)了解，南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院臨床營(yíng)養(yǎng)科自2020年初開(kāi)始籌劃此次國(guó)家特醫(yī)食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，期間反復(fù)討論、學(xué)習(xí)、交流，對(duì)相關(guān)體系進(jìn)行多次完善和自查。在醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室等相關(guān)科室的幫助下，最終成為江西省第一家獲得特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

特殊食品驗(yàn)證評(píng)價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)的成功備案，意味著醫(yī)院可承擔(dān)包含特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品，以及針對(duì)糖尿病、腎病、腫瘤、肝病、肌肉衰減綜合征、食物蛋白過(guò)敏等特殊醫(yī)學(xué)用途特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品等臨床試驗(yàn)，必將為推動(dòng)醫(yī)院、江西省乃至全國(guó)特殊醫(yī)學(xué)食品臨床試驗(yàn)行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。進(jìn)行特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)，必須具備完善嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幬锱R床試驗(yàn)研究體系和專(zhuān)業(yè)科室。

南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的前身是1986年衛(wèi)生部第二批通過(guò)的部屬?lài)?guó)家藥物臨床藥理研究基地之一。2006年通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）組織的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，獲得承擔(dān)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)資格。2012年又接受了SFDA組織的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核檢查，心血管、內(nèi)分泌、呼吸、腫瘤、神經(jīng)病學(xué)、血液、婦產(chǎn)、腎病、消化九個(gè)專(zhuān)業(yè)組均順利通過(guò)了此次復(fù)核檢查。2014年獲得國(guó)家科技部“十二·五”重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)：心血管疾病抗凝藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)GCP平臺(tái)建設(shè)。2017年獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)新增十個(gè)專(zhuān)業(yè)組。2019年獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)新增6個(gè)專(zhuān)業(yè)。目前，已擁有二十五個(gè)臨床研究專(zhuān)業(yè)組以及I期臨床試驗(yàn)病房，可以承擔(dān)新藥的Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗(yàn)、人體藥代動(dòng)力學(xué)及生物等效性研究以及醫(yī)療器械、試劑等臨床試驗(yàn)。

南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院臨床營(yíng)養(yǎng)科成立于2008年，屬于醫(yī)技科室，主要負(fù)責(zé)門(mén)診及住院患者的飲食指導(dǎo)、營(yíng)養(yǎng)治療、健康宣教等工作。對(duì)常見(jiàn)代謝性疾病患者的營(yíng)養(yǎng)狀況的評(píng)估診斷及支持治療、腫瘤放化療期間合并營(yíng)養(yǎng)不良、炎性腸病、妊娠期糖尿病的營(yíng)養(yǎng)治療、危重癥患者營(yíng)養(yǎng)支持等方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)。（胡賢良 袁釗 萬(wàn)林）

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編  輯：農(nóng)舒婷

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